YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
| 标准名称： | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 英文名称： | Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO) |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 洪良通、林伟聪、何晓帆 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
| 页数： | 12 |
本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB 手术(短期,如6h以下)或ECMO(长期,如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有无菌字样的管道套包。
本标准仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
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GB/T529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-2008,ISO34-1:2004,MOD)
GB/T1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则(GB/T1040.1-2006,ISO527-1:1993,IDT)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idtISO10993-7:1999)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974-2005,ISO14937:2000,IDT)
中华人民共和国药典
ISO9352:1995 塑料 用磨轮测定耐磨耗性能的方法
ASTM D792-2000:用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法
ASTM D1044-1999:透明塑料耐表面磨损的试验方法
ASTM D2240-2004:橡胶性能试验方法 邵氏硬度